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Vereinfachtes Zulassungsverfahren nur durch Gesetzesänderung möglich - Vorhandene Regelungen effizienter nutzen

28. Mai 2001; Rechtsanwalt Peter Koof, Wirtschaftsvereinigung Internationaler Pflanzenschutz e.V., WIP, Linnich

Wenn eine stoffliche Übereinstimmung zwischen Inlands- und Importprodukten sowie eine deutsche Kennzeichnung vorliegt, ist der Import von Pflanzenschutzmitteln völlig rechtens. In der Praxis von Handel und Landwirtschaft kommt es dennoch immer wieder zu Unsicherheiten bei der Auslegung der Rechtslage. Umstritten ist unter anderem die Forderung nach der Herstelleridentität.

Korrekten Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln zu betreiben, ist sehr aufwendig (stoffliche Vergleichsprüfung/Laboruntersuchung, Kennzeichnung) und bedarf eines profunden Know-hows. Wenn die stoffliche Übereinstimmung und eine deutsche Kennzeichnung jedoch vorliegen, wäre es rechtswidrig, dem Import des Pflanzenschutzmittels weitere Hürden entgegenzusetzen. Denn diese können mangels sachlicher Rechtfertigung dann nur noch unzulässige Handelshemmnisse als Verstoß gegen Art. 28 EG-Vertrag darstellen.

Insofern sind politische Entscheidungsträger wie auch die Rechtsprechung gehalten, das Pflanzenschutzgesetz EG-Vertragskonform zu gestalten und anzuwenden. Denn die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG-Vertrag ist ein unmittelbar wirkendes Recht, auf dessen Beachtung jeder Bürger und jedes Unternehmen in der EU Anspruch hat. Er ist auch der Dispositionsfreiheit des deutschen Gesetzgebers entzogen. Vor diesem Hintergrund braucht sich ein importiertes Pflanzenschutzmittel bei gegebener Produktübereinstimmung gegenüber einem in Deutschland zugelassenen Produkt nicht zu verstecken. Auf Grund des hohen Qualitätsstandards sind die Belange des Verbraucherschutzes in vollem Umfang gewahrt.

Hinzu kommt die Tatsache, dass zum Verbraucherschutz auch die Ausstattung der deutschen Landwirtschaft mit qualitativ hochwertigen Pflanzenschutzmitteln zu wettbewerbsfähigen Preisen gehört. Denn nur die Existenz des legalen Importes von Pflanzenschutzmitteln schafft einen gesunden Wettbewerb, der unnötige Sonderopfer der Landwirtschaft infolge eines künstlich erzeugten Hochpreisgebietes Deutschland abbauen hilft.

Herstelleridentität oft nur zufällig

Indem dem die Hürden für den legalen Parallelimport nicht unnötig erhöht werden, vermeidet man zwangsläufig ein Abgleiten des Handels und der Landwirtschaft in die ungewollten und illegalen "Kofferraumimporte" - ein Ergebnis, das auch und gerade vom deutschen Pflanzenschutzgesetz gewollt ist und dem Verbraucherschutzgedanken ein Stück näher rückt. Ob neben der stofflichen Übereinstimmung zusätzlich auch die Herstelleridentität von Inlands- und Importprodukt gegeben sein muss, ist umstritten. Das Oberlandesgericht Koblenz verneint dies unter Hinweis auf die dann bestehende, unzulässige Marktbehinderung. Der Fall ist in der Revision vor dem Bundesgerichtshof. Das zusätzliche Verlangen nach Herstelleridentität entbehrt einer sachlichen Rechtfertigung. Denn wirkungsvoller oder weniger giftig kann ein Inlandsprodukt im Verhältnis zum stofflich übereinstimmenden Importprodukt nun mal nicht sein.

Ein weiteres Argument spricht gegen die Überstrapazierung der Herstelleridentität: Zahlreiche Zulassungsinhaber von Pflanzenschutzmitteln sind nicht deren Hersteller. Die Herstellung von Wirkstoffen und Nebenkomponenten erfolgt vielfach in industriellen Produktionsunternehmen, bei welchen auch die nationalen Zulassungsinhaber "ihre" Produkte lediglich einkaufen. Dann sind Hersteller und nationaler Zulassungsinhaber verschiedene Unternehmen, die weder konzern- noch lizenzmäßig miteinander verbunden sein müssen. Das heißt, der originäre Hersteller des Produktes hat nicht unbedingt etwas mit seiner Zulassung in den einzelnen Mitgliedsländern zu tun. Eine "Identität" zwischen ihm und dem nationalen Zulassungsinhaber ist eher zufällig.

Einem international tätigen Hersteller ist es natürlich unbenommen, sein Produkt nicht nur einem deutschen Zulassungsinhaber zu verkaufen, sondern auch über die Handelsschiene entweder dem Parallelimporteur direkt oder über den Zwischenhandel zur Verfügung zu stellen. In einem solchen Fall erwirbt und vertreibt der Importeur ein Produkt, das die "Herstelleridentität" - ohne dass es darauf ankäme - tatsächlich aufweist. Solches kann und darf aber nicht dazu führen, den Importeur zu zwingen, dem mitbewerbenden deutschen Zulassungsinhaber im Rahmen des verlangten Nachweises der Herstelleridentität lückenlos seine Bezugsquellen offen zu legen. Denn es bedarf keiner weit reichenden Phantasie, welche Repressalien ein europäischer Großhändler oder Hersteller eines Pflanzenschutzmittels befürchten muss, wenn preisgegeben wird, dass er einem deutschen Parallelimporteur Ware zur Verfügung gestellt hat. Es gibt folglich kein sachlich gerechtfertigtes Argument, die unbedingte und jederzeitige Herstelleridentität zu verlangen.

Ab dem 1. Juli 2001 müssen alle nach Deutschland eingeführten Pflanzenschutzmittel mit einer deutschen Kennzeichnung versehen sein. Dies muss § 20 Abs. 2 PflSchG und den Verweisungsregelungen aus dem Chemikaliengesetz, der Gefahrstoffverordnung, dem aktuellen Stand der veröffentlichten Daten des Zulassungsbescheides entsprechen. Dies gilt auch für den direkt importierenden Landwirt. Auch hier können dem Handel und der Landwirtschaft nur angeraten werden, sorgfältig darauf zu achten, nur solche Produkte zu erwerben, die auch tatsächlich in allen Punkten korrekt gekennzeichnet sind.

Schwierige Kontrollen

Zahlreiche Pflanzenschutzdienste, aber auch der auf korrekten Vertrieb von Pflanzenschutzmitteln Wert legende Handel beklagen die schwer kontrollierbare Einfuhr nicht identischer und damit illegaler Produkte. Auch der gewerbsmäßige Parallelimport, der großes Know-how und Kostenaufwand in Bezug auf labormäßige Vergleichsuntersuchungen und Herstellung korrekter Kennzeichnungen aufwendet, empfindet illegale "Kofferraumimporte" als Wettbewerbsverzerrung.

Es wird deshalb die Frage nach Einführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Importprodukte diskutiert. Dies würde eine Änderung des gerade frisch novellierten Pflanzenschutzgesetzes notwendig machen. Die Frage ist, ob solches unter Berücksichtigung bereits bestehender Regelungen notwendig und sinnvoll ist.

Nach derzeitiger Rechtslage ist der Parallelimport weder im deutschen Pflanzenschutzgesetz noch in der EG-Richtlinie 91/414 geregelt. Es gibt das freiwillig gestaltete "Verkehrsbescheinigungsverfahren" gemäß der Amtlichen Bekanntmachung des Bundeslandwirtschaftsministeriums vom 23. Dezember 1993. In diesem Verfahren wird dem Antragsteller die Möglichkeit eröffnet, die Identität von Import- und Inlandspflanzenschutzmitteln durch die Biologische Bundesanstalt (BBA), Braunschweig, bestätigt zu bekommen. Gemäß Ziffer 5 der Bekanntmachung hat die BBA am Ende dem Antragsteller eine Bescheinigung zu erteilen, die die Verkehrsfähigkeit des Importes abschließend feststellt. Das Verfahren wurde seinerzeit eingeführt, um damit der Importwirtschaft Rechtssicherheit hinsichtlich der Legalität des Importes zu verschaffen. Bedauerlicherweise hat die eigene Verwaltungspraxis der BBA dazu geführt, dass es für den antragstellenden Importeur unzumutbar ist, dieses Verfahren zu beschreiten.

In zahlreichen Fällen informiert die BBA den mitbewerbenden deutschen Zulassungsinhaber über den Inhalt des Import-Antrages. Dies ist rechtswidrig, da es den Geheimhaltungsschutz des Antragstellers nach § 30 Verwaltungsverfahrensgesetz verletzt. Es konnte mehrfach nachgewiesen werden, dass für den antragstellenden Importeur "über Nacht" das Produkt im Ausland nicht mehr verfügbar war. Sein Vorlieferant war über die multinationale Vertriebsschiene des deutschen Zulassungsinhabers in der Warenbelieferung gestoppt worden.

Weiterhin hat die BBA es bislang abgelehnt, eine die Verkehrsfähigkeit abschließend feststellende Bescheinigung zu erteilen. Statt dessen deklariert sie ihre Bescheinigung als "Gutachten". Dies hat für den Antragsteller die nachteilige Konsequenz, dass er mit der Bescheinigung keine Rechtssicherheit erhält. Vielmehr kann die Legalität seines Importes nach wie vor von jedem Gericht, jeder Behörde und letztlich auch jedem Mitbewerber erneut auf den Prüfstand gestellt werden.

Bevor man also die Frage nach Einführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Importprodukte mit dem entsprechenden Aufwand einer Gesetzesänderung diskutiert, sollte die Möglichkeit der effizienten Anwendung bereits vorhandener Regelungen umgesetzt werden.

Umstrittene Doppelzulassung

Unter Hinweis auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 11. März 1999 wird mitunter die Auffassung vertreten, ein Importprodukt müsse nicht nur stofflich identisch sein, vielmehr müsse es auch im Herkunftsland über eine eigene Zulassung verfügen. Diese Auffassung ist umstritten. Soweit der EuGH dieses Thema am Rande angesprochen hat, ist zu berücksichtigen, dass es in dem von ihm zu entscheidenden Fall gerade nicht um ein formulierungsmäßig übereinstimmendes Produkt, sondern nur zwei vergleichbare Produkte ging.

Zunächst kann eine Doppelzulassung bei einem reinen Re-Import (im Unterschied zum Parallelimport) schon gar nicht gegeben sein. Denn in diesem Fall stammt auch das Importprodukt ursprünglich aus Deutschland. Aber auch beim Parallelimport entbehrt die Doppelzulassung einer sachlichen Notwendigkeit. Denn gerade vor dem Hintergrund des grenzübergreifenden Handels muss es möglich sein, Produkte von einem ausländischen Distributeur zu erwerben, ohne dass diese gerade zufällig auch in seinem Herkunftsland eine Zulassung besitzen.

Würde man solches verlangen, würde einer Produktionspraxis Vorschub geleistet, die bei vielen Produkten bei stofflich gleichem Wirkstoff unterschiedliche Wirkstoffgehalte zulässt, und damit auch eine innergemeinschaftliche Marktabschottung möglich macht. Überdies würde den Zielsetzungen des Pflanzenschutzgesetzes - Gesundheits- und Umweltschutz - in keiner Weise durch die Doppelzulassung Rechnung getragen. Denn das deutsche Pflanzenschutzgesetz erstreckt seine Rechtswirkung ausschließlich auf den deutschen Rechtsraum und befasst sich nicht mit der Frage, ob ein Produkt (auch) im Ausland zugelassen ist. Umgekehrt hat auch noch niemand geltend gemacht, einen zulassungsfreien Parallel- oder Re-Import zu beanspruchen, wenn es für das im Ausland zugelassene Produkt in Deutschland kein zugelassenes Referenzprodukt gibt. Entscheidend muss also nach wie vor die stoffliche Übereinstimmung mit einem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel sein - nicht mehr, aber auch nicht weniger.



Stoffliche Übereinstimmung

Nach wie vor setzt korrekter Import von Pflanzenschutzmitteln aus einem EU-Mitgliedsland nach Deutschland voraus, dass das nach Deutschland eingeführte Produkt in seiner stofflichen Zusammensetzung mit einem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel übereinstimmt. Soweit in dem Zusammenhang der Begriff "Identität" verwendet wird, ist zu unterscheiden:

Es gibt eine "strenge" Identität, bei der die chemische Formulierung beider Produkte identisch ist, also die verwendeten Wirk-und Formulierungshilfsstoffe die Gleichen sind und allenfalls geringfügige mengenmäßige, produktionsbedingte Abweichungen innerhalb der Toleranzen der international gültigen FAO-Regelungen vorliegen.

Daneben gibt es eine "ausreichende" Identität - besser gesagt "Übereinstimmung". Hierbei sind der im Inlands- und Importprodukt verwendete Wirkstoff und dessen Gehalt in beiden Produkten gleich. Es bestehen aber Unterschiede in den verwendeten Formulierungshilfsstoffen, die sich mengenmäßig und qualitativ anders, nämlich in unterschiedlicher Kristallgitterstruktur darstellen können. Es handelt sich für den Chemiker zwar dann nicht mehr um eine rein mengenmäßige Toleranzabweichung, die aber in Bezug auf Wirkungsweise, Gesundheits- und Umweltschutz keine Auswirkung haben muss. In beiden Fällen handelt es sich um eine stofflich übereinstimmende Produktion, wenn der Formulierungsunterschied "therapeutisch irrelevant" ist. Deshalb sollten Handel und Landwirtschaft unbedingt auf stoffliche Übereinstimmung achten.
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